As s\u00famulas vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal trouxeram uma revolu\u00e7\u00e3o na judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade no Brasil.<\/p>\n\n\n\n
Por Clenio Jair Schulze<\/p>\n\n\n\n
E um dos temas abordados pelo STF trata do \u00f4nus da prova nos processos sobre medicamentos n\u00e3o incorporados no SUS.<\/p>\n\n\n\n
Na s\u00famula vinculante 60 \u2013 Tema 1234 \u2013 a Corte Suprema fixou o seguinte:<\/p>\n\n\n\n
\u201c4.3) Tratando-se de medicamento n\u00e3o incorporado, \u00e9 do autor da a\u00e7\u00e3o o \u00f4nus de demonstrar<\/strong>, com fundamento na Medicina Baseada em Evid\u00eancias, a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do f\u00e1rmaco, bem como a inexist\u00eancia de substituto terap\u00eautico incorporado pelo SUS.\u201d[1]<\/a> [grifado]<\/p>\n\n\n\n J\u00e1 na s\u00famula vinculante 61 \u2013 Tema 6 \u2013 o conte\u00fado \u00e9 este:<\/p>\n\n\n\n \u201c2. \u00c9 poss\u00edvel, excepcionalmente, a concess\u00e3o judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas n\u00e3o incorporado \u00e0s listas de dispensa\u00e7\u00e3o do Sistema \u00danico de Sa\u00fade, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo \u00f4nus probat\u00f3rio incumbe ao autor da a\u00e7\u00e3o<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item \u201c4\u201d do Tema 1.234 da repercuss\u00e3o geral;<\/p>\n\n\n\n (b) ilegalidade do ato de n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o do medicamento pela Conitec, aus\u00eancia de pedido de incorpora\u00e7\u00e3o ou da mora na sua aprecia\u00e7\u00e3o, tendo em vista os prazos e crit\u00e9rios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n\u00ba 8.080\/1990 e no Decreto n\u00ba 7.646\/2011;<\/p>\n\n\n\n (c) impossibilidade de substitui\u00e7\u00e3o por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos cl\u00ednicos e diretrizes terap\u00eauticas;<\/p>\n\n\n\n (d) comprova\u00e7\u00e3o, \u00e0 luz da medicina baseada em evid\u00eancias, da efic\u00e1cia, acur\u00e1cia, efetividade e seguran\u00e7a do f\u00e1rmaco, necessariamente respaldadas por evid\u00eancias cient\u00edficas de alto n\u00edvel, ou seja, unicamente ensaios cl\u00ednicos randomizados e revis\u00e3o sistem\u00e1tica ou meta-an\u00e1lise;<\/p>\n\n\n\n (e) imprescindibilidade cl\u00ednica do tratamento, comprovada mediante laudo m\u00e9dico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento j\u00e1 realizado; e<\/p>\n\n\n\n (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.\u201d[2]<\/a> [grifado]<\/p>\n\n\n\n Algumas reflex\u00f5es sobre o novo cen\u00e1rio:<\/p>\n\n\n\n 1) as peti\u00e7\u00f5es iniciais dever\u00e3o se ajustar \u00e0s novas exig\u00eancias;<\/p>\n\n\n\n 2) em caso de n\u00e3o comprova\u00e7\u00e3o dos itens acima mencionados na peti\u00e7\u00e3o inicial o Judici\u00e1rio n\u00e3o poder\u00e1 conceder a tutela de urg\u00eancia;<\/p>\n\n\n\n 3) os itens mencionados s\u00e3o de observ\u00e2ncia obrigat\u00f3ria, sob pena de nulidade da decis\u00e3o judicial que desconsiderar os requisitos;<\/p>\n\n\n\n 4) necessidade de an\u00e1lise do conte\u00fado da posi\u00e7\u00e3o seguida pela Conitec \u2013 no caso de haver sua manifesta\u00e7\u00e3o pela n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o do medicamento \u2013 ou an\u00e1lise dos itens que devem ser considerados para incorpora\u00e7\u00e3o (evid\u00eancias cient\u00edficas e avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f4mica) \u2013 na hip\u00f3tese de aus\u00eancia de manifesta\u00e7\u00e3o da Conitec;<\/p>\n\n\n\n 5) necessidade de indica\u00e7\u00e3o de altos n\u00edveis de evid\u00eancia cient\u00edfica, descartando-se os baixos n\u00edveis de evid\u00eancia;<\/p>\n\n\n\n 6) demonstra\u00e7\u00e3o da indispensabilidade do medicamento (necessidade = n\u00e3o comodidade ou conforto);<\/p>\n\n\n\n 7) apresenta\u00e7\u00e3o de provas sobre a hipossufici\u00eancia financeira (comprovantes de renda ou declara\u00e7\u00e3o de imposto de renda).<\/p>\n\n\n\n Alguns itens mencionados nas s\u00famulas vinculantes j\u00e1 estavam previstos na jurisprud\u00eancia anterior (Tema 106 do STJ, por exemplo). Contudo, a diferen\u00e7a \u00e9 que agora tais requisitos est\u00e3o previstos em s\u00famulas vinculantes e a sua n\u00e3o observ\u00e2ncia ensejar\u00e1 a nulidade da decis\u00e3o judicial.<\/p>\n\n\n\n Notas e refer\u00eancias:<\/strong><\/p>\n\n\n\n [1]<\/a> BRASIL. Supremo Tribunal Federal. RECURSO EXTRAORDIN\u00c1RIO 1.366.243 SANTA CATARINA. Relator MIN. GILMAR MENDES. Dispon\u00edvel em: https:\/\/portal.stf.jus.br\/processos\/downloadPeca.asp?id=15370982407&ext=.pdf<\/a>. Acesso em: 18 Nov. 2024.<\/p>\n\n\n\n [2]<\/a> BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Recurso Extraordin\u00e1rio 566471. Relator MIN. LU\u00cdS ROBERTO BARROSO. Dispon\u00edvel em: https:\/\/portal.stf.jus.br\/jurisprudenciaRepercussao\/verAndamentoProcesso.asp?incidente=2565078&numeroProcesso=566471&classeProcesso=RE&numeroTema=6<\/a>. Acesso em: 18 Nov. 2024.<\/p>\n\n\n\n Colabora\u00e7\u00e3o Emp\u00f3rio do Direito<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" As s\u00famulas vinculantes 60 e 61 do Supremo Tribunal Federal trouxeram uma revolu\u00e7\u00e3o na judicializa\u00e7\u00e3o…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":8627,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"sfsi_plus_gutenberg_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_show_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_type":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_alignemt":"","sfsi_plus_gutenburg_max_per_row":"","_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false,"footnotes":""},"categories":[4],"tags":[],"class_list":["post-8636","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-artigos"],"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/8636","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=8636"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/8636\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8637,"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/8636\/revisions\/8637"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/8627"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=8636"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=8636"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gerolimich.adv.br\/adv\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=8636"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}